Laadunvarmistus ja rekisteröinti

Lääkevalmisteiden rekisteröinti

Lääkkeen tuominen markkinoille Suomessa edellyttää, että valmisteen teho, turvallisuus ja laatu ovat Suomen lääkintäviranomaisten eli Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (FIMEA) hyväksymiä. Myyntilupa myönnetään myyntilupahakemuksen perusteella, joka laaditaan Euroopan lääkeviranomaisten vaatimaan muotoon. Myyntilupahakemus sisältää lääkevalmisteen ja sen vaikuttavan aineen, raaka-aineiden ja valmistuksen sekä sen tutkimiseen käytettyjen menetelmien yksityiskohtaiset kuvaukset. Yhteistyössä viranomaisten kanssa hakemusta täydennetään myyntilupahakemuksen arviointiprosessin aikana. Yleensä myyntilupahakemus jätetään useampaan EU-jäsenmaahan samanaikaisesti ja myyntilupahakemus on täten useamman maan viranomaisten yhteistyössä tarkastama ja hyväksymä.

Lääkevalmistetta kehitetään myös myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Alkuperäisessä myyntiluvassa kuvattu lääkevalmiste voi muuttua sen elinkaaren aikana. Esimerkiksi säilyvyystutkimukset antavat lisätietoa valmisteen turvallisesta käyttöajasta, valmisteen väri tai merkinnät voivat muuttua tai valmisteen apuaineissa voi tulla muutoksia esimerkiksi valmistusteknisistä syistä. Kaikki valmisteeseen tehtävät muutokset saatetaan viranomaisen tietoon ja kaikki muutokset jotka voivat vaikuttaa valmisteen tehoon tai käyttöturvallisuuteen tulee raportoida ja tarvittaessa hyväksyttää viranomaisilla ennen muutosten täytäntöönpanoa.

Jokainen markkinoille tuotava lääkevalmiste-erä tutkitaan ja tarkastetaan, viranomaisen hyväksymien, myyntilupahakemuksen mukaisilla menetelmillä ennen kauppaan vapauttamista. Tällä tavoin voidaan varmistua siitä, että valmiste vastaa kaikilta osin viranomaisen kanssa sovittua.

Lääketurvatoiminta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) arvioi lääkevalmisteiden tehon ja turvallisuuden myyntilupahakemuksen käsittelyn aikana ennen myyntiluvan myöntämistä. Arvioinnissa tutkitaan lääkevalmisteen hyöty-/haittasuhdetta, kun lääkevalmistetta käytetään tietyn sairauden hoitoon. Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmiste saattaa aiheuttaa myös ei-toivottuja vaikutuksia eli haittavaikutuksia. Itse asiassa jokainen lääkevalmiste, jolla on osoitettu tehoa tiettyyn sairauteen, saattaa aiheuttaa myös haittavaikutuksia. Myyntiluvan myöntämisen jälkeenkin turvallisuutta seurataan jatkuvasti haittavaikutusilmoitusten ja tutkimusten avulla. Uusien tietojen perusteella lääkkeen valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta voidaan tarvittaessa muuttaa tai jopa rajoittaa lääkkeen käyttöä.

Suomessa havaituista lääkkeiden haittavaikutuksista kerätään tietoa FIMEA:n haittavaikutusrekisteriin. Se on terveydenhuollon rekisteri, johon lääkärit, hammaslääkärit, proviisorit ja farmaseutit ilmoittavat epäilemistään tai toteamistaan lääkkeiden haittavaikutuksista.

Lääketurvatoiminnan tehtävän on valvoa lääkevalmisteiden turvallisuutta sekä kerätä tietoa mm. haittavaikutusilmoitusten ja tutkimusten avulla. Lääketurvatoiminta on jatkuvaa tiedon keräämistä, jolla varmistetaan markkinoilla olevien lääkevalmisteiden teho ja turvallisuus, jotta lääkevalmisteiden tehosta ja käyttöturvallisuudesta voidaan antaa potilaille ja hoidosta vastaaville asiantuntijoille mahdollisimman ajantasaista tietoa. Täten jokainen epäilty haitta tulisi saattaa lääkevalmisteen myyntiluvan haltijan tai viranomaisen tietoon viiveettä.

Tuotevirhe-epäilyistä ilmoittaminen

Lääketukkukaupan vastuunalainen johtaja
Lasse Rautiainen
Puh. +358 20 180 5900

Haittavaikutuksesta ilmoittaminen

safety.finland@tevaeu.com
Puh. +358 20 180 5900